高質量產品叩開“無聲之門”

我國人工耳蝸市場量質齊升發展潛力巨大

□ 徐雅臣 本報記者 徐建華

3月3日是全國愛耳日，今年的主題是“科技助聽，共享美好生活”。先天性結構畸形、藥物引發副作用、病毒感染、老年功能衰退……諸多因素讓不少人深陷“無聲的痛苦”。與此同時，隨著科技發展，越來越多的聽障人士借助高質量的產品叩開“無聲之門”，重回有聲世界。

“人工耳蝸植入是目前有效、安全的醫療技術，可以幫助患者提高聽力。”首都醫科大學附屬北京朝陽醫院耳鼻咽喉頭頸外科主任張娟介紹說，人工耳蝸分為體內裝置和體外裝置兩部分，由體外言語處理器將聲音轉換為一定編碼形式的電信號，通過植入體內的電極系統直接興奮聽覺神經恢復或重建聾人的聽覺功能。

市場潛力巨大

中國聾人協會人工耳蝸植入者委員會主任陸鋒在接受中國質量報記者采訪時透露了這樣一組數據：我國聽障人群約為2780萬人，其中重度、極重度聽障患者約為750萬人，中國每年新增需人工耳蝸植入手術的患者約5萬人，但目前僅有近12萬聽障人士通過人工耳蝸植入重新獲得聽覺能力。此外，我國每年還將新增聽力損失兒童3萬余名。“對于中、重度聽力損傷患者來說，植入人工耳蝸是目前恢復聽力的唯一辦法。”他說。

龐大的患者群體為人工耳蝸行業提供廣闊的發展空間，市場發展潛力巨大。前瞻產業研究院數據顯示，2022年，我國人工耳蝸市場規模達9.5億元，2023年約超10億元。2020年到2025年，人工耳蝸市場規模將以18.8%的年復合增速快速增長；2025年到2030年，市場規模將進一步增長，年復合增速將達12.9%。

“作為一個關系上千萬國人生活質量的行業，人工耳蝸市場近十年爆發式增長得益于全社會對于新生兒聽力篩查的重視度不斷增強，中國日益健全完善的醫療保障體系更為人工耳蝸市場發展提供了堅實的保障。”陸鋒從事人工耳蝸行業二十余載，他的另一個身份是中國首例人工耳蝸植入者。“價格昂貴是人工耳蝸難以在聽障人群中普及的重要因素。直到今日，聽障人群的人工耳蝸植入率仍不到1%。”他說。

為了推動人工耳蝸的普及，近年來，國家與地方逐漸出臺康復救助、醫保、集采等系列利好政策，促進人工耳蝸行業發展。2018年，我國正式啟動“十三五”人工耳蝸救助項目，為符合條件的聽障兒童免費實施人工耳蝸產品植入和給予手術費用及康復訓練費用補助。“十四五”以來，人工耳蝸救助項目仍在進行，部分救助項目也對選擇國內品牌人工耳蝸植入患者進行手術費援助。此外，上海、安徽、山東、浙江等多地已將人工耳蝸納入醫保甲類、乙類進行管理，減少患者醫療負擔。

自主創新打破國外技術壟斷

當前，我國人工耳蝸市場主要還是以國外品牌為主，其中前三名品牌占據近80%的市場份額。但國產品牌正快速發展，特別是近兩年的技術升級使得國產人工耳蝸技術迎頭趕上國際先進水平，并且在言語編碼、智能交互等方面占據優勢，在材料選擇、設備小型化、抗干擾性等方面也取得重要進展。國產人工耳蝸產品不僅核心技術自主可控，還具備明顯性價比優勢，使得更多需要幫助的聽障人士能夠負擔得起。

“國產人工耳蝸因擁有自主知識產權，價格僅有進口產品的1/3到1/2。但是對于人工耳蝸市場來說，質量和核心技術才是產品最終立足市場的決定因素。”浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司常務副總裁、知名聽力學家銀力在采訪中表示，人工耳蝸產品技術參數、言語編碼策略、售后服務保障關系到產品質量和功能，直接影響患者術后聽力和語言恢復效果。

“人工耳蝸研發生產難度高、技術壁壘高。”華南理工大學物理與光電學院聲學研究所副教授孟慶林介紹說，由于技術研發橫跨多個學科，例如電源、芯片、材料、耳外科、電子、聲學等，對研發團隊的資質要求高，技術更新也需要投入大量資金；在工藝上，人工耳蝸植入體需整個植入到體內，對材料的生物兼容性和安全性要求嚴苛，且生產中各環節會涉及專利和技術壟斷；同時，從設計、生產、臨床試驗到上市需要很長的周期，時間成本較大。

公開資料顯示，截至2024年1月，國家藥監局共頒發48張人工耳蝸產品注冊證，其中當前仍有效的為30張。從注冊趨勢來看，2011年以來，人工耳蝸產品獲批數量整體呈上升趨勢，人工耳蝸國產化步伐加速。國產人工耳蝸聽障治療應用的自主創新不僅成功打破進口耳蝸對中國耳蝸市場的壟斷，使得進口耳蝸降低了在中國市場的售價，還讓中國耳蝸品牌走出國門，走向世界，讓全球的聽障患者有了更多的選擇和希望。

“我國人工耳蝸市場滲透率仍相對偏低。”上海力聲特醫學科技有限公司董事長兼總經理吳濤分析，目前有的國產人工耳蝸產品已經與國際領先水平接軌，但由于品牌知名度比較低，很多患者并不了解國產人工耳蝸的優勢和特點。企業要樹立起品牌知名度，需要多個方面的支撐，包括創新技術、加強臨床研究和驗證的力度、提高產品質量、降低生產成本、完善售后保障等。未來人工耳蝸產品設計將融合人工智能、腦機接口等先進技術，開發全植入人工耳蝸、光刺激人工耳蝸等產品，使產品朝著微小型化、低功耗、智能化方向發展。

“隨著國產人工耳蝸的研制以及投入使用，在國家優惠政策及地方醫保系統的支持下，將會讓更多聽障患者有能力接受治療，國產品牌未來發展前景可期。”陸鋒充滿信心地說道。

《中國質量報》