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中國質量新聞網消息 湖南省食品藥品監督管理局14日發布湖南省2013年醫療器械監督抽驗質量公告，6個品種16批次醫療器械不合格。
2013年，湖南省食品藥品監督管理局組織各級食品藥品監管部門對全省醫療器械生產、經營、使用單位的一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌陰道擴張器、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用無菌導尿管、一次性使用人體靜脈血樣采集容器、血糖儀、殼聚糖類敷料、一貼膏劑等醫療器械進行了抽驗，并函請相關省市食品藥品監督管理部門進行了確認或核實，現將一次性使用無菌陰道擴張器等6個品種16批次不合格醫療器械予以公告。
湖南省食品藥品監督管理局要求，各級食品藥品監督管理部門依法查處，并做好跟蹤監管工作，確保公眾使用醫療器械安全。
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檢品名稱 |
批號或生產日期 |
規格 |
供樣單位 |
生產單位或產地 |
不合格項目 |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
2012.12.10 |
中號（A型） |
湘潭市第一人民醫院 |
南昌愛博醫療器械有限公司 |
[使用性能]4.1.2前端外口高度 C |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
2013.03.12 |
中號 |
湘潭市中心醫院 |
河南亞都實業有限公司 |
[使用性能]4.1.1-L1 |
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天然膠乳橡膠避孕套 |
120320 |
52±2mm（顆粒型） |
懷化龍源藥業有限責任公司 |
高平市丹陽橡膠制品有限公司 |
[包裝和標志]消費包裝 |
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天然膠乳橡膠避孕套 |
120602 |
52mm（顆粒型-水果香型） |
懷化市妙手醫療器械有限公司 |
河北乳發膠制品有限公司 |
未處理的避孕套（6.1）、針孔（ 8） |
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天然膠乳橡膠避孕套 |
201202 |
W52±2mm（光面型-超薄） |
婁底市中心大藥房有限公司 |
桂林愛超健康產業有限公司 |
針孔（8）、消費包裝的附加說明（ 11.2.4） |
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天然膠乳橡膠避孕套 |
12071801 |
52±2mm（光面型-果香味） |
張家界錦華藥業（集團）有限公司 |
浙江乾天乳膠科技有限公司 |
消費包裝的附加說明（11.2.4） |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
2013.03.06 |
A型中號 |
株洲市益康醫療器械有限責任公司 |
南昌市康潔醫用衛生用品有限公司 |
強度（4.2.2） |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
20130508 |
中號 |
株洲怡心醫療器械用品有限公司 |
湖南康利來醫療器械有限公司 |
無菌（4.3.1） |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
20130310 |
中號 |
株洲怡心醫療器械用品有限公司 |
湖南康利來醫療器械有限公司 |
無菌（4.3.1） |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
2013.03.10 |
中號（A型） |
株洲市弘亞醫療器材有限公司 |
南昌愛博醫療器械有限公司 |
無菌（4.3.1） |
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生物護傷抗菌敷料 |
20121201 |
20ml |
湖南馨航瑞康生物科技有限公司 |
湖南馨航瑞康生物科技有限公司 |
PH值（4.2）、裝量（4.3） |
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幾丁聚糖生物膜 |
20130302 |
10cm*15cm |
長沙邦創生物科技有限公司 |
長沙邦創生物科技有限公司 |
熾灼殘渣（4.5） |
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幾丁聚糖護創貼（敷料） |
20130105 |
8cm*12cm |
長沙邦創生物科技有限公司 |
長沙邦創生物科技有限公司 |
熾灼殘渣（4.5） |
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醫用幾丁糖液體敷料 |
20121019 |
15ml |
長沙海潤生物技術有限公司 |
長沙海潤生物技術有限公司 |
酸堿度（4.3） |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
20130402 |
中號 |
長壽鎮中心衛生院（平江縣） |
南昌市朝陽醫療保健用品有限公司 |
無菌（4.3.1） |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
20120620 |
中號 |
張家界錦華藥業（集團）有限公司 |
南昌市朝陽醫療保健用品有限公司 |
無菌（4.3.1） |
京公網安備 11010502031058號
