序號

標示產品名稱

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號/出廠編號

不符合標準規定項

處置情況

1

中頻定向藥透儀

北京同福園科貿有限公司

SBX-G2型

2014045

隨機文件

1.警告；2.處罰款人民幣 12000.00元。

2

電腦中頻藥物導入治療儀

北京華醫新技術研究所

HY-D01型

2014031501

1. 隨機文件； 2. 與供電網的分斷

1.警告；2.處罰款人民幣 15000.00元。

3

中頻電療儀

北京翔云電子設備廠有限公司

K89-Ⅱ

A087

 輸入功率

處罰款人民幣35000.00元。

4

中頻治療儀

北京益佳同欣科技發展有限公司

YJQY-3000L型

生產日期： 2014.06.04;產品編號： 3L1406003

1. 控制器和儀表的標記；2. 與供電網的分斷

處人民幣25000.00元罰款

5

全數字化彩超儀

北京天惠華數字技術有限公司

TH-5500

501B14010345

1. 血流速度誤差； 2. 識別、標記和文件；3. 技術說明書； 4. 超溫

處貨值金額7倍罰款人民幣 518000.00元。

6

高電位治療儀

北京天合康星科技有限公司

HEALTHYSTA  R-15000

生產日期： 2014年2月；出廠編號： HS1402A015

1. 設備或設備部件的外部標記； 2. 結構和布線

1、警告；2、并處罰款人民幣 12500.00元。

序號

標示產品名稱

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號/出廠編號

不符合標準規定項

處置情況

7

XD系列醫用內窺鏡冷光源

北京凡星光電醫療設備有限公司

XD250

編號： L2114001

1. 紅綠藍光的輻通量比；2. 光照均勻性

處罰款人民幣35000.00元。

8

定制式固定義齒

北京首康義齒加工有限公司

烤瓷冠

2014.6.28/20140622-2/5607921

孔隙度

處罰款人民幣20000.00元。

9

組合型髖關節假體（球頭）

北京力達康科技有限公司

28xl

2013.3.13/130107

尺寸

1.警告; 2沒收違法生產的組合型髖關節假體（球頭）（規格型號：28 XL，批號：130107）86件；3.處人民幣 10000.00元罰款。

10

乳酸脫氫酶測定試劑盒( 乳酸法)

北京北檢·新創源生物技術有限公司

R1:56ml×2；R2:28ml× 1

生產日期： 20140729；批號： 20140704

線性

1、沒收違法生產的“乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸法）” 82盒；2、并處人民幣35000.00元的罰款。

11

中頻溫熱治療儀

北京永康乃馨醫療器械有限公司

YKNX-A1

生產日期： 2013/03/16；產品編號： 1303255

隨機文件

警告

12

裂隙燈顯微鏡

Lumenis Inc.

Lumenis1000

生產日期： 07/16/14；裂隙燈： 10246；電源盒： 12050003

設備或設備部件的外部標記

處人民幣20000.00元罰款。

13

矯形骨針

MEDICON eG 有限公司

克氏針2.0mm 15cm

20N290

 表面粗糙度

1、沒收違法經營的醫療器械矯形骨針（批號：20N290） 100根；2、處人民幣35000.00元罰款。

序號

標示產品名稱

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號/出廠編號

不符合標準規定項

處置情況

14

矯形骨針

MEDICON eG 有限公司

克氏針2.0mm×15cm

20256

表面粗糙度

1、沒收違法經營的醫療器械矯形骨針（批號：20256） 100根；2、處人民幣35000.00元罰款。

15

非球面人工晶狀體

Oculentis B.V.

L-313

生產日期： 2014.1

光譜透過率

1、沒收違法經營的非球面人工晶狀體（規格型號：L-313 批次：91304073）2片；2、處罰款人民幣 35000.00元。