從北京市食品藥品監督管理局官網獲悉，在國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械質量公告》（2015年第3期，總第8期）中，涉及北京市12家醫療器械企業的13批（臺）產品經檢驗不符合標準規定，其中包括8家醫療器械生產企業和使用單位的8批（臺）產品，4家醫療器械經營企業的5批（臺）產品。
對上述不符合標準規定的醫療器械產品及其涉及企業，北京市食品藥品監督管理局已依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定進行了警告、沒收產品、行政罰款等行政處罰。
不符合標準規定產品的企業處置情況表
序號 | 標示產品 名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業 | 規格型號 | 生產日期/批號 /出廠編號 | 不符合標準規定項 | 處置情況 |
1 | 數字心電圖機 | 安科樂康（北京）診斷技術有限公司 | 安科樂康（北京）診斷技術有限公司 | PEP-1000 | P1130004 | 1.對除顫效應的防護和除顫后的復原；2.頻率特性 | 1.警告；2.處罰款人民幣13000元。 |
2 | 定制式固定義齒 | 北京瑞佳美科技有限公司 | 北京瑞佳美科技有限公司 | 無 | 產品編號: 1408020074 | 設計單 | 處罰款人民幣28000元。 |
3 | 定制式活動義齒 | 北京樂樂嘉醫學技術有限公司 | 北京樂樂嘉醫學技術有限公司 | 鑄造支架局部義齒 | 生產日期:2014年8月12日；產品編號:1408080143 | 設計單 | 處罰款人民幣28000元。 |
4 | FZ系列骨針 | 北京市富樂科技開發有限公司 | 北京市富樂科技開發有限公司 | FZ02Φ6.0×200-55 | 0843 | 表面粗糙度 | 1.警告；2.沒收違法生產的醫療器械FZ系列骨針（扁型骨針）（型號：FZ02，批號：0843）269枚；3.沒收違法所得1316.92元；4.并處罰款人民幣12500元。 |
5 | 脊柱后路內固定釘棒系統-鈦棒 | 北京天新福醫療器材有限公司 | 北京天新福醫療器材有限公司 | 產品規格：5.5×80產品型號：NDTYB-Ⅰ | 批號：1300885 | 顯微組織 | 1.警告；2.沒收違法生產的產品26件；3.沒收違法所得人民幣1200元；4.并處罰款人民幣12000元。 |
6 | 軟性親水接觸鏡 | 北京博士倫眼睛護理產品有限公司 | 北京博士倫眼睛護理產品有限公司 | 年拋型 | B41001502 | 折射率 | 處貨值金額8倍罰款人民幣82487.60元。 |
7 | 醫用外科口罩 | 北京北亞骨科醫院 | 新鄉市好媚衛生用品有限公司 | 17cm×17cm | 生產日期：2014年4月8日；批號：20140408 | 氣體交換 | 處罰款人民幣20000元 |
8 | 醫用外科口罩 | 延慶縣中醫醫院 | 新鄉市華西衛材有限公司 | 17cm×17cm | 生產日期：2014年5月2日；批號：140502 | 氣體交換 | 處罰款人民幣20000元。 |
9 | 電子血壓計 | 北京明和堂醫藥有限公司 | 江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 | YE660B | 生產日期：2014/03/12； 批號：1403； | 設備或設備部件的外部標記 | 處罰款人民幣20000元。 |
10 | 人工晶體 | 北京和邦思特科技發展有限公司 | Croma GmbH | CM55B 12.50 | 9636T2202019.04;9636T2902018.11 | 標識要求 | 處罰款人民幣20000元。 |
11 | 后房型丙烯酸酯人工晶體（商品名：AS） | 北京恒豐達醫療器械有限責任公司 | HumanOpticsAktiengesellschaft | AS | 892893-031 | 光焦度 | 處貨值金額8倍的罰款人民幣153600元。 |
12 | 醫用防護口罩 | 北京怡然堂藥店 | 河南亞都實業有限公司 | 長方形 | 213120335 | 光焦度 | 處罰款人民幣20000元。 |
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