中國食品藥品網訊(記者蔣紅瑜)7月9日，山東省藥監局官網發布《山東省藥品監督管理局藥品質量抽檢通告(2020年第4期)》（以下簡稱《通告》）顯示，依據山東省藥監局年度抽檢工作計劃，該局對藥品生產、經營、使用單位進行了監督抽檢，經核查確認，標示15家生產企業（配制單位）的14個品種共16批次藥品，經抽檢不符合標準規定。其中，標示為海南海神同洲制藥有限公司（以下簡稱海神同洲制藥）生產的1批次獨一味軟膠囊不符合規定。

海神同洲制藥曾被收回GMP證書

據《通告》，標示為海神同洲制藥生產的1批次獨一味軟膠囊（批號1803041）不符合規定，不符合規定項目為裝量差異、崩解時限。

《通告》附件《不符合規定項目小知識》顯示，裝量系反映藥品重量或容量的指標，適用于固體、半固體、液體制劑，規定應按最低裝量檢查法進行檢查，不符合規定會導致臨床給藥劑量不足。崩解時限是指固體制劑在規定的介質中,以規定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網所需時間的限度。

記者查閱國家藥監局官網發現，海神同洲制藥在2016年曾被海南省藥品監管部門收回其藥品GMP證書。

2016年6月20日，海南省藥品監管部門發布《海南省收回藥品GMP證書公告（2016年第02號）》顯示，海神同洲制藥嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，依法收回其藥品GMP證書（收回范圍為膠囊劑）。之后，經現場檢查，該企業已進行整改。海南省藥品監管部門于2017年1月17日依法發回其藥品GMP證書（認證范圍：膠囊劑、顆粒劑、散劑、栓劑、凝膠劑）。

此外，在重新獲得藥品GMP證書僅9天后，海神同洲制藥又被國家藥品監管部門“點名”。2017年1月26日，國家藥品監管部門發布《總局關于14批次藥品不合格的通告（2017年第17號）》顯示，標示生產企業為海神同洲制藥生產的批號為1504252的宮炎康顆粒不合格，不合格項目為[含量測定]。

同年9月11日，國家藥品監管部門發布《河南省食品藥品監督管理局關于3批次抽檢不合格藥品的通告》顯示，標示生產企業為海神同洲制藥生產的批號為1610041的螺內酯片不合格，不合格項目為含量。

此次被通報的不合格產品是否確為該企業生產？產品不符合規定的原因是什么？企業對不符合規定產品有無后續處置措施？帶著相關疑問，記者撥打海南海神藥業集團股份有限公司官網（海神同洲制藥為其子公司）中所留的電話，該電話號碼未能接通。

海南海神藥業集團股份有限公司官網顯示，海神同洲制藥是集團公司的固體、膠囊、膏栓、原料藥生產基地，設有固體車間、軟膠囊車間、膏栓車間、原料車間，主要劑型有乳膏劑、片劑、膠囊劑（軟膠囊）、顆粒劑等，于2002年通過國家GMP認證。

14家企業不合格產品被通報

在《通告》中，其余14家企業不合格產品分別是，標示生產企業為安徽強正中藥飲片有限公司生產的白花蛇舌草（批號20180801）不符合規定，不合格項目為性狀。

標示生產企業為菏澤健民中藥飲片有限公司生產的白頭翁（批號160818）不符合規定，不合格項目為鑒別-（2）薄層色譜,含量測定。

標示生產企業為安徽致鑫中藥飲片有限公司生產的白頭翁（批號170801）不符合規定，不合格項目為鑒別-薄層色譜，含量測定-白頭翁皂苷B4。

標示生產企業為臨沂益瑞中藥飲片有限公司生產的柏子仁（批號201805001）不符合規定，不合格項目為檢查-黃曲霉毒素，檢查，檢查-酸值。

標示生產企業為安徽藥知源中藥飲片有限公司生產的敗醬草、川貝母（批號分別為160501、170801）不符合規定，不合格項目皆為性狀。

標示生產企業為亳州市譙城區萬事祥中藥飲片有限公司生產的川貝母（批號160301）不符合規定，不合格項目為性狀。

標示生產企業為臨沂天源中藥飲片有限公司生產的大薊（批號161201）不符合規定，不合格項目為含量測定。

標示生產企業為貴州拜特制藥有限公司生產的丹參川芎嗪注射液（批號20180726）不符合規定，不合格項目為可見異物。

標示生產企業為山東魯安中藥飲片有限公司生產的地骨皮（批號150101）不符合規定，不合格項目為檢查-總灰分。

標示生產企業為濟寧邦爾中藥飲片有限公司生產的翻白草（批號201611172）不符合規定，不合格項目為性狀。

標示生產企業為吉林玉仁制藥股份有限公司生產的復方氨酚烷胺片（批號190101）不符合規定，不合格項目為溶出度。

標示生產企業為吉林金恒制藥股份有限公司生產的復方對乙酰氨基酚片（批號20181001）不符合規定，不合格項目為崩解時限。

標示生產企業為壽光市中醫醫院生產的溫經化瘀止痛顆粒（批號20181001）不符合規定，不合格項目為檢查-粒度。

標示生產企業為菏澤市中醫醫院生產的止咳平喘蜜漿（批號20190318）不符合規定，不合格項目為檢查-粒度。

《通告》顯示，相關藥品監管部門對不符合規定產品已采取查封、扣押、暫停銷售、產品召回等控制措施，并依據相關法律法規對有關生產企業（配制單位）、被抽樣單位依法嚴肅查處，查處情況可查詢相關市市場監督管理局網站。對不符合規定產品及相應生產經營企業、單位，相關藥品監管部門要加強監管，督促其查明問題原因，制定落實整改措施，切實消除風險隱患。