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中國質量新聞網訊 8月13日，福建省藥品監督管理局官網發布3起行政處罰信息，包括福建上潤精密儀器有限公司生產條件發生變化，未依照規定停止生產、報告案行政處罰信息。
序號 | 行政處罰決定書文號 | 案件名稱 | 違法企業名稱或違法自然人姓名 | 違法企業社會信用代碼 | 法定代表人姓名 | 主要違法事實 | 行政處罰的種類和依據 | 行政處罰的履行方式和期限 | 做出處罰的機關名稱和日期 |
1 | 閩藥監榕稽辦行罰〔2019〕14號 | 福建上潤精密儀器有限公司生產條件發生變化，未依照規定停止生產、報告案 | 福建上潤精密儀器有限公司 | 91350105746350429R | 黃訓松 | 當事人改造原紅外額溫計裝配車間和恒溫檢測室，在未向藥品監督管理部門報告的情況下，借用莆田市涵江區鑫盛電子有限公司的裝配車間和恒溫室進行上述紅外額溫計裝配和校準測溫，根據當事人提供的備案生產工藝，結合專家論證意見，當事人上述行為應當認定為醫療器械生產條件發生變化，但當事人未停止生產，并向藥監部門報告。該行為違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第二十五條的規定。 | 當事人生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照規定停止生產、報告的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第二十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第一款第一項的規定，處罰如下：1.責令改正；2.處2.6萬元罰款。 | 當事人接到本行政處罰決定之日起15日內到福建省藥品監督管理局福州藥品稽查辦公室開具行政罰沒收據，到中國建設銀行、中國銀行、中國工商銀行、中國農業銀行各銀行網點繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。 | 福建省藥品監督管理局福州藥品稽查辦公室，2020年8月4日。 |
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