河南省藥品監督管理局關于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告（2021年第5期）

2021年第14號

根據國家藥品監督管理局要求，云南省藥品監督管理局對標示新鄉市華舒醫療器械有限公司的產品進行了抽檢。針對抽檢不合格情況，我局組織人員開展了相關調查?，F將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

2021年4月，云南省藥品監督管理局對怒江市傈僳族自治州中醫醫院使用的一次性使用無菌手術衣進行了國家醫療器械監督抽樣，抽取了標示新鄉市華舒醫療器械有限公司生產的一次性使用無菌手術衣（批號：08200609）。后經四川省醫療器械檢測中心檢驗，該批次產品“阻微生物穿透-干態、無菌、漲破強力-干態、漲破強力-濕態”等項目不符合豫械注準20162640493《一次性使用無菌手術衣》產品技術要求。

二、核查處置情況

河南省藥品監督管理局第二監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對標示新鄉市華舒醫療器械有限公司生產的一次性使用無菌手術衣（批號：08200609）進行了核查，新鄉市華舒醫療器械有限公司確認該批次產品不是其生產產品。經調查，怒江市傈僳族自治州中醫醫院使用的一次性使用無菌手術衣由滑縣高坪鎮木蘇娜提供，木蘇娜涉嫌生產經營假冒新鄉華舒醫療器械有限公司一次性使用無菌手術衣。因此案涉嫌刑事犯罪，2021年11月，滑縣市場監督管理局將案件移送至滑縣公安局（滑市監涉罪移〔2021〕25035號）。

2021年11月23日