國家藥監局綜合司關于進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知

藥監綜械注函〔2022〕54號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥監局，各有關單位：

醫療器械唯一標識制度是貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，切實推進國務院治理高值醫用耗材改革和國務院深化醫藥衛生體制改革的重要舉措，是創新監管方式、提升監管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產業高質量發展的重要手段。自2021年1月1日首批醫療器械唯一標識實施工作開展以來，唯一標識在醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節成功得到示范應用，有力助推了醫療器械從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動。

為進一步做好唯一標識示范推廣，國家藥監局組織醫藥、衛生、醫保領域專家開展了唯一標識示范單位遴選工作，堅持先進性、示范性，綜合考慮地域、環節、實施品種、企業規模、技術先進程度等遴選出首批15家醫療器械唯一標識示范單位。

各唯一標識實施示范單位要進一步拓展唯一標識實施應用，主動與上下游開展銜接，強化唯一標識全鏈條聯動；要進一步總結經驗，形成長效機制，不斷提升工作水平，切實發揮引領示范作用；要固定專人負責，按照培訓需求合理制定培訓計劃，認真組織開展唯一標識宣貫培訓和觀摩學習，鼓勵示范單位間開展合作交流，進一步提升示范應用效果，每半年總結示范應用工作情況報送國家藥監局。

各省（區、市）藥監局要強化示范引領，積極推進轄區唯一標識示范工程建設，制定年度工作方案，充分利用唯一標識實施示范單位，以點帶面、以面擴域，扎實推進唯一標識制度有效實施。示范推廣工作情況于年底前報送國家藥監局。

特此通知。

附件：首批醫療器械唯一標識實施示范單位名單

國家藥監局綜合司

2022年1月26日

附件

首批醫療器械唯一標識實施示范單位名單

一、唯一標識實施示范單位（注冊人）

1.北京愛康宜誠醫療器材有限公司

2.上海微創醫療器械（集團）有限公司

3.深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

4.威高集團有限公司

5.南微醫學科技股份有限公司

6.波科國際貿易（上海）有限公司

7.邁克生物股份有限公司

二、唯一標識實施示范單位（經營企業）

1.中國醫療器械有限公司

2.華潤廣東醫藥有限公司

三、唯一標識實施示范單位（使用單位）

1.北京世紀壇醫院

2.中山大學附屬第一醫院

3.上海市第一人民醫院

4.北京大學第三醫院

5.鄭州大學第一附屬醫院

6.泉州市正骨醫院