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上海市藥品監督管理局2022年第3期藥品質量抽檢通告(滬藥監通告〔2022〕20號)

2022-10-14 14:33:51 中國質量新聞網

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中國質量新聞網訊 近日,上海市藥品監督管理局2022年第3期藥品質量抽檢通告(滬藥監通告〔2022〕20號)公布。

為加強藥品質量監督管理,規范市場秩序,保障上市藥品質量安全,上海市藥品監督管理局組織相關單位對上海市藥品生產、經營和使用單位開展了藥品質量抽檢,現將抽檢不符合規定產品予以通告(見附件)。

對抽檢不符合規定批次產品,各級藥品監管部門已要求相關企業采取停售、停用、召回等風險控制措施,并對相關企業依法查處。

小貼士:

檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容。

性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀,性狀不合格可能會影響藥品的質量和功效。

黃曲霉毒素是指黃曲霉和寄生曲霉的代謝產物,該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。

重量差異是指片劑每片重量與平均片重之間的差異程度。

藥品抽檢不符合規定匯總表

序號

樣品

名稱

制劑規格

產品批號

檢驗結論

藥品不合格項目

檢驗依據

檢驗單位

被抽樣

單位名稱

標示生產

單位名稱

備注

1

制遠志

中藥飲片

494211101

不符合

規定

黃曲霉毒素

中國藥典2020年版

上海市崇明食品藥品檢驗所

上海好藥師復元大藥房

安國市遠光藥業有限公司


2

三棱

中藥飲片

1803041

不符合

規定

性狀

中國藥典2015年版

上海市徐匯食品藥品檢驗所

上海恒壽堂中醫門診部有限公司

浙江葉同仁藥業有限公司


3

銀翹解毒片

0.5g

190812

不符合

規定

重量差異

中國藥典2015年版

上海市金山食品藥品檢驗所

上海恒德大藥房有限公司漕涇藥店

愛民藥業集團股份有限公司



(責任編輯:凌云)
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