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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年8月18日，云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布2023年行政處罰信息公示數(shù)據(jù)（第22部分）。涉及云南昊戌生物科技有限公司生產(chǎn)銷售不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案。
| 序號 | 行政相對人名稱 | 行政相對人類別 | 行政相對人代碼 | 法人 | 案件來源 | 違法行為類型 | 主要違法事實 | 處罰依據(jù) | 處罰內(nèi)容 | 行政處罰決定書文號 | 處罰決定日期 | 處罰機關(guān) |
| 統(tǒng)一社會信用代碼 | 法定代表人 | |||||||||||
| 1 | 云南昊戌生物科技有限公司 | 法人組織 | 915301005993024421 | 王建煥 | 監(jiān)督抽樣 | 生產(chǎn)銷售不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械 | 云南昊戌生物科技有限公司生產(chǎn)的同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法），批號2212146001、包裝規(guī)格：R1:40mL×1 R2:13mL×1、生產(chǎn)日期：20221214，經(jīng)四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗、湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院復檢，檢驗項目“準確度”不符合滇械注準20162400028《同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）》技術(shù)要求的規(guī)定。 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定。 | 1.沒收不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的生物科技有限公司生產(chǎn)的同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）30盒；2.沒收違法所得1166.00元；3.罰款102025.00元。 | （云）藥監(jiān)械罰〔2023〕7 號 | 2023年8月11日 | 云南省藥品監(jiān)督管理局 |
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