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閩藥監榕稽辦行罰〔2023〕06號

福州優麗冠義齒制作有限公司醫療器械定制式固定義齒的生產條件變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求且可能影響醫療器械安全、有效，未立即停止生產并報告案

福州優麗冠義齒制作有限公司

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王愛民

當事人在質量管理人員和專職檢驗人員均已離職離崗，醫療器械生產條件已發生變化的情況下，未停止生產并報告，并制作定制式固定義齒共82顆，在制作以上產品過程中，未建立和記錄生產批記錄。以上定制式固定義齒產品均未制作完成。

當事人醫療器械定制式固定義齒的生產條件變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求且可能影響醫療器械安全、有效，未立即停止生產并向我局報告的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第三十六條的規定，符合《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十八條第一款第一項的情形，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十八條第一款的規定，責令當事人改正違法行為并處罰如下：處1.6萬元罰款。

當事人未建立和記錄生產批記錄的行為，違反了《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）第二十五條的規定，根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）第七十六條的規定，責令當事人限期改正。            

當事人應在接到本行政處罰決定之日起15日內到福建省藥品監督管理局福州藥品稽查辦公室開具行政罰沒收據，到中國建設銀行、中國銀行、中國工商銀行、中國農業銀行各銀行網點繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第（一）項的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。  

福建省藥品監督管理局福州藥品稽查辦公室，2023年7月3日。

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閩藥監榕稽行罰〔2022〕22號

福建優你康光學有限公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械及標簽不符合醫療器械監督管理條例規定的醫療器械軟性親水接觸鏡案

福建優你康光學有限公司

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梁彪

當事人生產的批號為A21C02821，后頂焦度為-2.00的軟性親水接觸鏡經國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心檢驗不符合“軟性親水接觸鏡”《醫療器械產品技術要求》（國械注準20213160775）“2.1.12 后頂焦度”項目的要求。當事人共生產該批產品1471片，已售出650片，內部消耗294片，庫存剩余527片；該批產品銷售價格每片**元，共計貨值金額為2848.74元，銷售金額為1258.79元。

當事人生產的批號為U22503551，后頂焦度為-2.50的軟性親水接觸鏡產品外包裝標簽標識顏色為“高光黑糖玫瑰 黑”，與該產品經注冊的《醫療器械產品技術要求》（國械注準20213160775）中“1.3 產品顏色 注：標注形式為黑（單彩）或藍（三彩）”規定不一致。當事人共生產了該批產品4531片，已售出4040片，庫存剩余471片，銷售價格為每片**元，共計貨值金額為8774.73元，銷售金額為7823.86元。

當事人生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械軟性親水接觸鏡（批號為A21C02821，后頂焦度為-2.00）的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第三十五條第一款的規定，符合《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十六條第一款第一項的情形，根據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十六條第一款的規定，責令改正違法行為并處罰如下：1、沒收違法生產的醫療器械批號為A21C02821，后頂焦度為-2.00的軟性親水接觸鏡527片；2、沒收違法所得1258.79元;3、處35000元罰款。

當事人生產標簽不符合醫療器械監督管理條例規定的醫療器械軟性親水接觸鏡（批號為U22503551，后頂焦度為-2.50）違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第三十九條第一款規定，符合《醫療器械監督管理條例》第八十八條第一款第二項的情形，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十八條第一款的規定，責令改正違法行為并處罰如下：處12000元罰款。

以上罰沒款共計為48258.79元，一并執行。

當事人應在接到本行政處罰決定之日起15日內到福建省藥品監督管理局福州藥品稽查辦公室開具行政罰沒收據，到中國建設銀行、中國銀行、中國工商銀行、中國農業銀行各銀行網點繳納并將繳納憑證送交我局。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第（一）項的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。  

福建省藥品監督管理局福州藥品稽查辦公室，2023年8月3日。