飛利浦（中國）投資有限公司對醫用磁共振成像系統主動召回

滬藥監械主召2024-258

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及產品因飛利浦發現患者在使用 MR 系統乳腺線圈時設置存在問題，如果俯臥患者、乳腺線圈和患者治療臺的橫截面超過磁孔的內徑，患者可能會被擠壓在乳腺線圈和磁孔頂部之間，且在骨骼嚴重受力的情況下，由于檢查時間、機器振動和/或患者姿勢會引起疼痛，增大俯臥患者和乳腺線圈之間產生的壓力點，從而可能對患者造成傷害等問題，飛利浦（中國）投資有限公司對其生產的醫用磁共振成像系統;醫用磁共振成像系統;醫用磁共振成像系統;醫用磁共振成像系統;醫用磁共振成像系統;醫用磁共振成像系統;醫用磁共振成像系統;醫用磁共振成像系統;醫用磁共振成像系統（注冊證號：國食藥監械(進)字2013第3284026號;國食藥監械(進)字2012第3281132號;國械注進20153062758;國械注進20153062757;國械注進20173065269;國械注進20203060264;國械注進20203060201;國食藥監械(進)字2008第3281795號;國食藥監械(進)字2012第3282359號）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：

醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2024年11月27日