百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，部分批號(hào)的西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端柔性段上的親水涂層存在不均勻現(xiàn)象，這種親水性涂層旨在提高輸送系統(tǒng)的在冠狀動(dòng)脈輸送過(guò)程中的滑動(dòng)性能。在模擬臨床最壞情況的體外模型（模擬了迂曲且鈣化的冠狀動(dòng)脈結(jié)構(gòu)）上測(cè)試了相關(guān)批號(hào)產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)其親水涂層可能會(huì)出現(xiàn)移動(dòng)和剝離。在模擬測(cè)試的部分案例中，可能導(dǎo)致涂層顆粒脫落，這些顆粒可能會(huì)進(jìn)入患者血液，在細(xì)小（直徑<2毫米）冠狀動(dòng)脈中造成血流減少或血管堵塞。截至目前，泰利福尚未收到任何與涂層不均勻或顆粒脫落相關(guān)的故障報(bào)告投訴和不良事件報(bào)告。（備注：2025年7月1日，美國(guó)泰利福公司完成收購(gòu)BIOTRONIK AG百多力股份有限公司，目前兩個(gè)公司尚處于并購(gòu)整合階段，此次召回涉及的產(chǎn)品注冊(cè)證尚未轉(zhuǎn)移至美國(guó)泰利福公司名下。）BIOTRONIK AG 百多力股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)（注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193130494）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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