“三品一特”質量安全主體責任落實新規全部出臺

工業產品、特種設備落實質量安全主體責任新規5月5日起施行 食品藥品新規已“上崗”

本報訊 （記者 徐建華）近日，市場監管總局先后公布總局令第73號至76號，正式發布《特種設備生產單位落實質量安全主體責任監督管理規定》《特種設備使用單位落實使用安全主體責任監督管理規定》《工業產品生產單位落實質量安全主體責任監督管理規定》《工業產品銷售單位落實質量安全主體責任監督管理規定》4項部門規章，自2023年5月5日起施行。至此，“三品一特”（食品、藥品、工業產品、特種設備）質量安全主體責任落實新規全部出臺。

據悉，為了督促特種設備生產單位，包括鍋爐、壓力容器、氣瓶、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內專用機動車輛的設計、制造、安裝、改造、修理單位（以下簡稱生產單位），落實質量安全主體責任，強化生產單位主要負責人特種設備質量安全責任，規范質量安全管理人員行為，市場監管總局根據《中華人民共和國特種設備安全法》等法律法規，制定了《特種設備生產單位落實質量安全主體責任監督管理規定》。該規定共11章142條，特種設備生產單位主要負責人、質量安全總監、質量安全員，依法落實特種設備質量安全責任的行為及其監督管理，適用該規定。

《特種設備生產單位落實質量安全主體責任監督管理規定》共11章151條。特種設備使用單位，包括鍋爐、壓力容器、氣瓶、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內專用機動車輛的使用單位主要負責人、安全總監、安全員，依法落實特種設備使用安全責任的行為及其監督管理，適用該規定。房屋建筑工地、市政工程工地用起重機械和場（廠）內專用機動車輛使用安全責任的落實及其監督管理，不適用該規定。

為了督促工業產品生產單位落實產品質量安全主體責任，強化單位主要負責人產品質量安全責任，規范質量安全管理人員行為，市場監管總局根據《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國標準化法》等法律法規，制定了《工業產品生產單位落實質量安全主體責任監督管理規定》。該規定共19條，在中華人民共和國境內，實施工業產品生產許可、強制性產品認證管理，以及涉及人身健康和生命財產安全并有強制性國家標準要求的產品生產單位主要負責人和質量安全總監、質量安全員，依法落實產品質量安全責任的行為及其監督管理，適用該規定。

《工業產品銷售單位落實質量安全主體責任監督管理規定》共19條，在中華人民共和國境內，實施工業產品生產許可、強制性產品認證管理，以及涉及人身健康和生命財產安全并有強制性國家標準要求的產品銷售單位主要負責人和質量安全總監、質量安全員，依法落實產品質量安全責任的行為及其監督管理，適用該規定。

2022年9月22日，市場監管總局公布《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》，自2022年11月1日起施行。《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》共22條，在中華人民共和國境內，食品生產經營企業主要負責人以及食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員，依法落實食品安全責任的行為及其監督管理，適用該規定。

2022年12月29日，國家藥監局正式公布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》，自今年3月1日起實施。《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》共6章35條，對持有人關鍵崗位職責及要求、持有人質量管理要求、持有人質量管理機制、監督管理等作出明確要求。在中華人民共和國境內，持有人依法落實藥品質量安全主體責任行為及其監督管理，適用該規定。

《中國質量報》