□ 譚金山 顏長青 張 莉

近年來，隨著人口老齡化趨勢加劇，銀發經濟催生了眾多新商機。醫療器械行業作為滿足老年人健康需求的關鍵領域，成為銀發經濟的重要組成部分。然而，部分體驗式醫療器械經營企業通過夸大或虛假宣傳醫療器械功能等手段，誤導、誘騙消費者高價購買產品。這些行為隱蔽性強，極易損害消費者的財產安全和身心健康。本文結合基層監管實踐，對銀發經濟中體驗式醫療器械監管的現狀進行分析，并提出相應建議。

一、銀發經濟中體驗式醫療器械經營存在的問題

定位模糊：體驗活動背后的非法診療隱患。常見的體驗式醫療器械多為二類醫療器械，如遠紅外治療儀、溫熱理療儀（床）、脈沖（低頻）治療儀、磁療儀等。這些產品持有合法的醫療器械注冊證，并對特定疾病具有輔助治療效果。由于醫療器械的理療體驗與以治療為目的的理療活動在本質上并無區別，體驗式醫療器械活動的性質界定模糊，部分企業利用備案制度，將體驗式銷售包裝成合法的營銷手段。此類企業往往規避申請診療服務經營范圍，以“體驗”之名掩蓋其非法診療行為，從而繞過衛生健康部門的后置許可要求。這種行為可能誤導消費者，擾亂醫療市場秩序。

虛假宣傳：消費者權益受損的直接誘因。現行《醫療器械監督管理條例》明文規定，醫療器械廣告必須真實合法，以注冊或備案的說明書為準，嚴禁虛假、夸大、誤導性宣傳。然而，部分醫療器械經營場所卻充斥著虛假宣傳現象。店內常張貼各類來源不明的獎項、專利證書和錦旗，以營造權威形象。在體驗過程中，經營者通過PPT講解和視頻播放，向消費者灌輸產品“有益健康”“包治百病”等信息。這種“洗腦式”宣傳極易誤導老年消費者，使其對產品功效深信不疑，甚至停用正規治療，貽誤病情。

手段隱蔽：監管調查取證的重重障礙。體驗式醫療器械營銷店的宣傳方式日趨隱蔽，經營者更傾向于截取網絡視頻片段進行配音，或通過口頭傳播、熟人介紹等方式，暗示產品具有預防和治療疾病的功效。他們還利用小恩小惠，如發雞蛋、發面條等，誘導老年消費者進行口碑宣傳。此外，這些場所往往安排“眼線”，限制人員進出，并隨時向宣講人員傳遞消息。一旦發現執法人員上門，宣講內容會立即切換，甚至直接播放歌曲。銷售人員還會采取入戶宣傳的方式，進一步逃避監管。由于缺乏銷售記錄和臺賬，監管部門難以獲取其違法證據，給監管工作帶來極大挑戰。

二、對策與建議

法規先行：科學規范許可，筑牢監管法律根基。從原衛生部《關于對使用醫療器械開展理療活動有關定性問題的批復》和原國家食藥局《關于以提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動有關問題的批復》的內容來看，我國并未禁止免費體驗方式，但從事免費體驗活動應嚴格遵守相關規定。建議在法制層面尋求監管支撐，出臺體驗式醫療器械銷售市場監管執法的法律法規，增加營業執照的經營范圍許可項目，如二類醫療器械體驗活動、三類醫療器械體驗活動等，并明確該類企業開辦時需增加此類經營范圍，并后置推送辦理醫療機構執業許可證。

數智賦能：線上精準監管，讓違法行為無處遁形。針對體驗式醫療器械經營監管中的隱蔽性強、取證難等問題，可建立智慧監管平臺，充分運用“互聯網+監管”的手段，在醫療器械經營場所安裝音視頻遠程網絡監控設備，對活動現場進行遠程監控和實時監管，且便于隨時取證。同時，要求經營企業嚴格落實進貨查驗、索證索票、售后登記等制度，建立進銷電子臺賬。通過智慧監管平臺綜合研判風險，對風險隱患較高的企業加強線上監測并進行閉環整治，減少現場監管頻次，增加監管覆蓋面，落實企業主體責任，形成有效的監管震懾。

協同共治：部門聯動執法，嚴懲非法經營行為。對于體驗式醫療器械營銷所涉及的非法環節，應堅持問題導向，由市場監管、公安、衛生健康等部門協同，聯合開展檢查。同時，明確監管切入點，充分協調、綜合治理，重點檢查體驗式醫療器械是否獲準注冊、是否存在非醫療器械產品宣稱醫療器械性能功效、醫療器械產品夸大預期用途及適用范圍等虛假宣傳以及非法行醫等違法行為，對發現的問題進行閉環管理，依法嚴懲違法行為。

宣傳普法：增強公眾法律及維權意識，營造社會共治氛圍。各部門可通過張貼宣傳標語、舉辦培訓講座、利用微信公眾號發布提示等方式，向消費者宣傳普及醫療器械相關專業知識。指導消費者通過醫療器械標簽標識以及注冊證書了解產品描述、預期用途，提示消費者不可盲目參與免費體驗，不要盲目相信產品宣傳信息。在身體不適時，應首先選擇正規醫療機構尋求醫生幫助。執法人員在體驗式醫療器械營銷現場執法的同時，要加強普法宣傳，向參加體驗的中老年消費者普及法律知識，并告知和公示舉報方式，邀請消費者共同監督，形成良好的社會共治格局，營造醫療器械安全健康的市場環境。

（作者單位：湖北省宜昌市西陵區市場監管局）