本報訊 （記者徐建華）近日，國家藥監局發布公告，正式發布施行《醫療器械生產許可與備案管理基本數據集》《醫療器械經營許可與備案管理基本數據集》2個信息化標準。

據介紹，為完善藥品監管信息化標準體系，促進醫療器械監管信息共享和業務協同，國家藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規、規章，組織制定了上述兩個信息化標準。

據了解，《醫療器械生產許可與備案管理基本數據集》規定了醫療器械生產許可與備案管理所涉及的數據子集相關內容，覆蓋醫療器械監管基礎信息以及醫療器械生產許可申請、受理、審批及備案等環節。該標準適用于醫療器械生產許可與備案管理相關數據庫建設、數據交換共享等。各單位在相關數據庫建設時還應滿足國家藥監局關于醫療器械注冊人備案人信用檔案中醫療器械生產企業許可備案數據采集有關要求。

該標準明確，醫療器械生產許可管理數據子集可分為醫療器械生產許可證相關數據子集、醫療器械生產許可申請相關數據子集、醫療器械生產許可受理及審批數據子集等。醫療器械生產備案管理數據子集可分為醫療器械生產備案憑證信息數據子集、醫療器械生產備案相關數據子集、醫療器械生產備案簽收數據子集等。

該標準還規定，醫療器械生產許可證信息數據子集參照醫療器械生產許可證編制，包括許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、住所、生產地址、生產范圍等信息。醫療器械生產許可證副本信息數據子集參照醫療器械生產許可證（副本）編制，包括許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、住所、生產地址、生產范圍、變更情況等信息。醫療器械生產許可申請數據子集內容包括醫療器械生產企業基本信息以及企業類型、生產范圍、應附資料等信息，醫療器械生產許可變更申請數據子集內容包括醫療器械生產企業基本信息以及變更類別、車間或重大生產線變更、應附資料等信息，醫療器械生產許可延續申請數據子集內容包括醫療器械生產企業基本信息以及延續說明、應附資料等信息等。

《醫療器械經營許可與備案管理基本數據集》規定了醫療器械經營許可與備案管理所涉及的數據子集相關內容，覆蓋醫療器械監管基礎信息以及醫療器械經營許可申請、受理、審批及備案等環節。該標準適用于醫療器械經營許可與備案管理相關數據庫建設、數據交換共享等。各單位在相關數據庫建設時還應滿足國家藥監局關于醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案及醫療器械網絡銷售信息數據采集有關要求。

根據該標準，醫療器械經營許可管理數據子集可分為醫療器械經營許可證信息數據子集、醫療器械經營許可申請相關數據子集、醫療器械經營許可受理及審批數據子集。醫療器械經營備案管理數據子集可分為醫療器械經營備案憑證信息數據子集、醫療器械經營備案相關數據子集、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案相關數據子集、醫療器械網絡銷售信息告知相關數據子集、醫療器械經營備案簽收數據子集。

該標準對醫療器械經營許可管理數據子集、醫療器械經營備案管理數據子集都提出了明確要求，如醫療器械經營許可管理數據子集中的醫療器械經營許可證信息數據子集參照醫療器械經營許可證編制，包括許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、住所、經營場所、經營方式、庫房地址、經營范圍等信息；醫療器械經營備案管理數據子集中的醫療器械經營備案憑證信息數據子集參照醫療器械經營備案憑證編制，包括備案編號、企業名稱、統一社會信用代碼、住所、經營場所、經營方式、庫房地址、經營范圍等信息等。