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中國質量新聞網訊 為規范第二類醫療器械企業的經營行為，江蘇省儀征市市場監管局堅持“三嚴”標準，開展第二類醫療器械經營企業備案后現場檢查。
嚴查資料的符合性和一致性。嚴格對照備案時企業提交的資料進行現場檢查，發現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
嚴查經營管理的規范性。從供應商資格審查、進貨查驗、儲存、銷售及售后和人員管理等多方面對企業進行系統、細致的現場指導，指導企業健全完善質量管理體系，嚴格落實《醫療器械經營質量管理規范》，切實保障產品安全可控。
嚴查經營者法規知曉度。現場就《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規相關內容對企業主要負責人、質量管理人員進行抽查和培訓，督促企業牢固樹立法律意識和質量意識，切實提高企業管理水平，依法依規開展經營活動。
今年以來，已檢查新備案第二類醫療器械經營企業5家，發現并處置問題13個。下一步，該局將不定期開展“回頭看”，消除第二類醫療器械企業的違法經營行為，維護醫療器械經營市場秩序。（江蘇省儀征市市場監管局 張菲 高俊）
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