國家藥監局關于全面實施醫療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）

為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，為企業提供更加高效便捷的政務服務，國家藥監局于2020年10月試點發放國產第三類、進口第二、三類醫療器械注冊證，并逐步試點發放了與電子注冊證關聯的注冊證變更文件，現已發放醫療器械電子注冊證1.4萬張、注冊證變更文件0.35萬張。在總結前期試點發放及應用情況基礎上，國家藥監局經研究決定，自2022年11月1日起，全面實施醫療器械電子注冊證。現將有關事項公告如下：

一、此次醫療器械電子注冊證發放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監局批準的國產第三類、進口第二、三類醫療器械注冊證及注冊變更文件。

二、醫療器械電子注冊證與紙質注冊證具有同等法律效力。電子注冊證具有即時送達、短信提醒、證照授權、掃碼查詢、在線驗證、全網共享等功能。

三、企業須先行在國家藥監局網上辦事大廳注冊并實名認證，進入網上辦事大廳“我的證照”欄目查看下載相應的電子注冊證。也可登錄“中國藥監APP”，查看使用電子注冊證。

四、醫療器械電子注冊證不包含產品技術要求、說明書等附件。上述附件以電子文件形式與醫療器械電子注冊證同步推送至國家藥監局網上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達，企業可自行登錄下載獲取。

五、申請人應妥善保管國家藥監局網上辦事大廳賬號、電子注冊證及相關附件電子文件等。

六、醫療器械電子注冊證使用相關問題可查看國家藥監局網上辦事大廳“電子證照”相關欄目。

特此公告。

國家藥監局

2022年10月24日