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本報訊 （記者 徐建華）近日，國家藥監局發布新修訂的《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年11月1日起施行。
《辦法》包括總則、調查與評估、主動召回、責令召回、附則5章共33條。《辦法》明確，持有人是控制風險和消除隱患的責任主體，應當依法主動公布藥品召回信息，對實施一級、二級召回的，還應當申請在所在地省級藥品監管部門網站依法發布召回信息。
《辦法》明確，召回藥品標識、存放措施等應當與正常藥品明顯區別；對需要銷毀的，應當在持有人、藥品生產企業或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監管部門或者公證機構監督下銷毀；對可以通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且通過返工等能夠解決該問題的，可以適當處理后再上市。
《辦法》規定，省級藥品監管部門對持有人依法應當召回而未召回的，應當責令持有人召回。對持有人拒不召回的，藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位不配合召回的，相應省級藥品監管部門應當按照《藥品管理法》第135條的規定進行查處。
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