中國質量新聞網訊 近期，為進一步加強第一類醫(yī)療器械備案管理，福建省漳州市市場監(jiān)管局根據國家藥監(jiān)局、福建省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，全面提升監(jiān)管效能，在前期第一類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作成效的基礎上，從備案環(huán)節(jié)自查整改延伸至流通環(huán)節(jié)風險隱患排查，全力強化第一類醫(yī)療器械全生命周期質量監(jiān)管，確保產品合法、安全、有效、質量可控，保障公眾用械安全。

開展自查，壓實責任。該局組織全市18家第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展備案信息全面自查工作。強化企業(yè)落實主體責任意識，確保備案資料合法、真實、準確、完整和可追溯，保障公眾用械安全。

全面梳理，規(guī)范備案。該局堅持“界定合法、備案有據”原則，系統(tǒng)梳理本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械有效備案產品142個，對備案資料進行回顧性檢查。同時對新增備案產品進行嚴格把關，指導企業(yè)按要求填報，切實提高備案質量，持續(xù)推進備案管理工作常態(tài)化、長效化運行。

突出重點，加強監(jiān)管。該局強化生產備案后三個月內現(xiàn)場檢查，重點核實企業(yè)備案信息與實際生產產品的一致性，截至目前，已督促1家不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的企業(yè)主動進行注銷。同時，聚焦跨區(qū)域委托生產新業(yè)態(tài)，對轄區(qū)委托生產備案人及其受托生產企業(yè)開展全覆蓋專項監(jiān)督檢查。在日常監(jiān)督檢查工作中發(fā)現(xiàn)第一類醫(yī)療器械產品備案問題，及時督促企業(yè)整改落實，實現(xiàn)備案全過程閉環(huán)監(jiān)管。

強化協(xié)作，防范風險。該局將第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)管工作拓寬至全市流通領域，探索建立健全生產流通聯(lián)動工作機制，構建省市縣上下貫通、聯(lián)動共進、協(xié)同高效的“一體化”監(jiān)管工作格局。對于流通檢查過程中發(fā)現(xiàn)實際產品與備案信息不一致的及時督促經營企業(yè)退回廠家，并發(fā)函至生產企業(yè)所在地監(jiān)管單位進一步處理。

去年，漳州市共受理第一類醫(yī)療器械產品備案89件次，其中新辦65件次、變更13件次，注銷11件次。共檢查第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)15家次，醫(yī)療器械經營企業(yè)1929家次，限期整改65家次。

下一步，漳州市市場監(jiān)管局將繼續(xù)高標準、嚴要求、提效率、保質量，切實加強和規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)督檢查工作，確保產品合法、安全、有效、質量可控，保障公眾用械安全。（陳永）