中國質量新聞網訊 自今年7月開始，廣西桂林市市場監管局嚴格按照上級部門工作要求，積極開展全市醫療器械經營企業檢查及清理工作，進一步規范全市醫療器械經營市場環境，取得階段性成效。截至目前，已公示清理二類經營備案企業218家，企業主動取消經營備案41家，主動注銷經營許可20家，有效預防了不符合經營要求的企業繼續經營醫療器械產生的風險。

為順利開展清理工作，桂林市市場監管局通過科學分級揮好“指揮棒”，根據醫療器械經營分級監管細化規定要求，將全市醫療器械經營企業按照經營風險程度、經營業態、企業監管信用等情況劃分為四個等級進行監管，并按照不同等級的監管要求制定全年企業檢查計劃，做到心中有數，檢查有序。

在開展清理工作中，執法人員認真參照廣西醫療器械數字智慧監管新《醫療器械經營質量管理規范》檢查操作規范，依托廣西藥監局智慧化監管平臺，對企業進行系統性檢查，幫助企業辨清“灰犀牛”，有效排查出潛在的風險點，并督促企業按時進行規范整改，以防出現產品安全問題。

對于在檢查過程中發現的不具備經營條件、名存實亡、經營主體已被注銷的企業，執法人員通過通知企業主動申請取消經營備案、注銷經營許可，或公示取消備案的方式，及時對相關企業經營資質進行清理，確保相關企業無法再開展醫療器械經營業務，避免出現質量安全隱患，牢牢織就“安全網”。

同時，執法人員將宣傳教育融于日常監督檢查中，要求全市醫療器械經營企業加大對新《醫療器械經營質量管理規范》的學習，并督促企業負責人、質量負責人落實主體責任，完善企業內部質量管理體系，促進桂林市醫療器械行業安全快速發展。（楊凡琨）