1

國藥控股寧夏有限公司吳忠分公司

特殊管理藥品批發企業日常監督檢查

2024年5月22日

2024年5月22日，自治區藥品安全技術查驗中心組織人員對國藥控股寧夏有限公司吳忠分公司麻醉藥品、精神藥品、藥品易制毒化學品、蛋白同化制劑的經營情況進行現場檢查。

企業能夠按照要求設置特殊管理藥品庫房儲存麻醉藥品和精神藥品，抽查了苯巴比妥片等3批次麻精藥品，購銷流向與企業庫管系統數量相符。

現場檢查發現1項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。

2

固原市醫藥有限責任公司

特殊管理藥品批發企業日常監督檢查

2024年6月3日

2024年6月3日，自治區藥品安全技術查驗中心組織人員對固原市醫藥有限責任公司麻醉藥品、精神藥品、藥品易制毒化學品、蛋白同化制劑的經營情況進行現場檢查。

重點檢查了特藥購進、儲存、養護、銷售和庫房管理，抽查了注射用鹽酸瑞芬太尼等4批次麻精藥品和藥品類易制毒化學品，購銷流向與企業庫管系統數量相符。

現場檢查未發現具體缺陷。

3

重藥控股（寧夏）醫藥有限公司

特殊管理藥品批發企業日常監督檢查

2024年6月3日

2024年6月3日，自治區藥品安全技術查驗中心組織人員對重藥控股（寧夏）醫藥有限公司麻醉藥品、精神藥品、藥品易制毒化學品、蛋白同化制劑的經營情況進行現場檢查。

企業能夠按照要求設置特殊管理藥品庫房儲存麻醉藥品和精神藥品，抽查了枸櫞酸芬太尼注射液等4批次麻精藥品，購銷流向與企業庫管系統數量相符。

現場檢查未發現問題。

4

國藥控股寧夏有限公司石嘴山分公司

特殊管理藥品批發企業日常監督檢查

2024年6月4日

2024年6月4日，自治區藥品安全技術查驗中心組織人員對國藥控股寧夏有限公司石嘴山分公司麻醉藥品、精神藥品經營情況進行現場檢查。

企業能夠按照要求設置特殊管理藥品庫房儲存麻醉藥品和精神藥品，抽查了枸磷酸可待因片等3批次麻精藥品，購銷流向與企業庫管系統數量相符。

現場檢查未發現具體缺陷。

5

國藥控股寧夏固原有限公司

第二類精神藥品專營企業日常監督檢查

2024年6月5日

2024年6月5日，自治區藥品安全技術查驗中心組織人員對國藥控股寧夏固原有限公司第二類精神藥品進行了專項檢查。

重點檢查了第二類精神藥品購進、儲存、養護、銷售及庫房管理，抽查了地西泮注射液等2批次第二類精神藥品，賬物相符。該公司具備醫療用毒性藥品和蛋白同化制劑、肽類激素資質，但目前未經營。

現場檢查未發現具體缺陷。

6

國藥控股寧夏有限公司

特殊管理藥品批發企業日常監督檢查

2024年6月6日

2024年6月6日，自治區藥品安全技術查驗中心組織人員對國藥控股寧夏有限公司麻醉藥品、精神藥品、藥品易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑的經營情況進行現場檢查。

企業能夠按照要求設置特殊管理藥品庫房儲存麻醉藥品和精神藥品，抽查了枸櫞酸芬太尼注射液等3批次麻精藥品，購銷流向與企業庫管系統數量相符。

現場檢查發現1項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。

7

國藥控股寧夏有限公司中衛分公司

特殊管理藥品批發企業日常監督檢查

2024年6月13日

2024年6月13日，自治區藥品安全技術查驗中心組織人員對國藥控股寧夏有限公司中衛分公司麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑的經營情況進行現場檢查。

抽查苯巴比妥片等7批次麻精藥品，購銷流向與企業庫管系統數量相符。

現場檢查未發現具體缺陷。

8

國藥控股寧夏固原有限公司

第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素日常監督檢查

2024年8月15日

按照《關于印發2024年全區藥品生產和特殊管理藥品監督檢查計劃的通知》《關于開展第二類精神藥品生產經營專項檢查的通知》，自治區藥監局派出檢查組，于2024年8月15日對該企業第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素檢查經營情況進行現場檢查。具體情況如下:

現場檢查時特殊管理藥品庫房、蛋白同化制劑專柜內無庫存。企業具有醫療用毒性藥品經營范圍，但企業一直未經營。重點檢查了第二類精神藥品購進、儲存、養護、銷售及庫房管理、電子監控系統。查閱了企業特管藥品管理制度、培訓記錄和安全制度執行情況的考核記錄，抽查了部分銷售客戶資質，調閱計算機系統購進、銷售記錄，與專用賬冊票賬相符。

現場檢查發現2項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。

9

寧夏華源耀康醫藥有限公司

第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素日常監督檢查

2024年8月22日

2024年8月22日，自治區藥品安全技術查驗中心組織人員對寧夏華源耀康醫藥有限公司第二類精神藥品進行專項檢查，同時檢查了蛋白同化制劑、肽類激素經營情況。

抽查了重組牛堿性成纖維細胞生長因子眼用凝膠（批號052312B06）采購單位資質，購進票據及公司付款憑證。

   抽查了甘精胰島素注射液（批號122401103）部分銷售客戶資質、銷售票據。

查閱了第二類精神藥品和蛋白同化制劑、肽類激素管理制度、培訓記錄和安全制度執行情況。

現場檢查發現1項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改

10

寧夏九州通醫藥有限公司

第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素日常監督檢查

2024年月23日

通過檢查發現該公司醫療用毒性藥品從未經營，蛋白同化制劑、肽類激素于2018年8月以后再未經營，現場檢查沒庫存，計算機系統無購銷存數據。

抽查了采購單位和部分銷售客戶資質、購銷票據及公司付款憑證等，抽查了專用運輸車輛檔案。

現場檢查發現2項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。

11

寧夏源灃醫藥有限公司

第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素檢查

2024年9月6日

抽查了第二類精神藥品采購單位和部分銷售客戶資質、法人委托書、購銷票據及公司付款憑證等，公司銷售第二類精神藥品用“福田e家APP” 進行運輸車輛GPS管理。

企業制定了《第二類精神藥品管理制度》，根據國家藥監局、公安部、國家衛健委關于調整精神藥品目錄的公告(2024年第54號)及時修訂了該制度并對相關人員進行了培訓；2024年培訓計劃中特管藥品安排了4次培訓，上半年按計劃完成了2次培訓。企業2023年度內審中包含特管藥品相關內容。

現場檢查發現1項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。

12

寧夏達美醫藥有限公司

第二類精神藥品專項檢查

2024年9月6日

2024年9月6日，自治區藥品安全技術查驗中心組織人員對寧夏達美醫藥有限公司第二類精神藥品進行專項檢查。

企業根據國家藥監局、公安部、國家衛健委關于調整精神藥品目錄的公告(2024年第54號)和國家藥監局國家衛健委關于加強右美沙芬等藥品管理的通知(國藥監藥管【2024]16號)文件要求，將購進的氫溴酸右美沙芬片按照第二類精神藥品于2024年7月1日之前調整到特藥專柜儲存，截至目前企業沒有銷售，庫存數量與計算機系統一致。

企業制定了第二類精神藥品管理制度,并按照年度培訓計劃以及國家局有關文件對相關人員進行了培訓;企業2023年度內審中包含特管藥品相關內容。

現場檢查發現1項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。

13

重慶醫藥集團（寧夏）有限公司

第二類精神藥品專項檢查

2024年9月10日

查看了企業庫房，第二類精神藥品和醫療用毒性藥品均為專柜儲存、專人管理，醫療用毒性藥品無庫存。

抽查了第二類精神藥品采購單位和部分銷售客戶資質、法人委托書、購銷票據及公司付款憑證等。

抽查了醫療用毒性藥品采購單位和部分銷售客戶資質、法人委托書、購銷票據及公司付款憑證等。

查閱了第二類精神藥品和醫療用毒性藥品管理制度、培訓記錄和安全制度執行情況。

現場檢查發現3項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。

14

寧夏永宏醫藥貿易有限公司

第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素日常監督檢查

2024年9月11日

檢查組對企業第二類精神藥品進行專項檢查，重點檢查了2024年新列管為第二類精神藥品品種，同時檢查了蛋白同化制劑、肽類激素經營情況。

查閱了第二類精神藥品和蛋白同化制劑、肽類激素管理制度、培訓記錄和安全制度執行情況。

抽查了氫溴酸右美沙芬口服溶液（22311271）和氫溴酸右美沙芬片（35240102）采購單位的資質、法人委托書、購銷票據及公司付款憑證等。

抽查了精蛋白人胰島素混合注射液（30R）(2023115052)采購單位的資質、法人委托書、購銷票據及公司付款憑證等。

現場檢查發現3項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。

15

寧夏德林醫藥有限公司

第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素日常監督檢查

2024年9月12日

檢查組對企業第二類精神藥品進行專項檢查，重點檢查了2024年新列管為第二類精神藥品品種，同時檢查了蛋白同化制劑、肽類激素經營情況。

查閱了第二類精神藥品和蛋白同化制劑、肽類激素管理制度、培訓記錄和安全制度執行情況。

抽查了艾司唑侖片（044240305）采購單位和部分銷售客戶資質、法人委托書、購銷票據及公司付款憑證等。   

抽查了甘精胰島素注射液(DBJL055)采購單位資質、法人委托書、購銷票據及公司付款憑證等。

現場檢查發現2項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。

16

寧夏啟元醫藥有限公司

第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素日常監督檢查

2024年9月13日

檢查組對企業第二類精神藥品進行專項檢查，重點檢查了2024年新列管為第二類精神藥品品種，同時檢查了蛋白同化制劑、肽類激素經營情況。

查閱了第二類精神藥品和蛋白同化制劑、肽類激素管理制度、培訓記錄和安全制度執行情況。

現場檢查發現1項缺陷

針對存在問題要求企業限期整改

17

國藥控股寧夏有限公司

特殊管理藥品批發企業日常監督檢查、戒毒藥品銷售情況專項排查

2024年11月7日-11月8日

2024年11月7日-8日自治區藥品監督管理局聯合自治區藥品安全技術查驗中心對國藥控股寧夏有限公司麻醉藥品、（第一、二類）精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑的經營情況開展現場檢查。特別是對經營注射用A型肉毒毒素和戒毒藥品情況開展專項檢查。

企業為國產、進口注射用A型肉毒毒素定點經營公司?，F場檢查管理規范，儲存條件符合冷藏要求且受控，“碼上放心”平臺追溯驗證率100%。抽查了部分銷售單位資質，均符合要求。

企業能夠按要求設置特殊管理藥品庫房儲存麻醉藥品和精神藥品，庫房具備安保措施，配備庫管人員2名，實施雙人雙鎖管理，現場抽查6個品種，購銷流向與企業庫管系統內數量相符；抽查了部分銷售客戶資質（法人證書、醫療機構執業許可證、采購人員的法人委托書及身份證復印件）。

對企業接受國家藥品監督管理局特藥檢查中心檢查發現的缺陷項目整改情況進行了現場核實。

   現場檢查發現5項缺陷。

向企業下發了責令改正通知書，要求企業限期整改，采取約談、暫停銷售風險控制措施。

18

國藥控股寧夏有限公司石嘴山分公司

特殊管理藥品批發企業日常監督檢查

2024年11月13日

對公司麻醉藥品、第一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激經營情況開展檢查，對第二類精神藥品開展專項檢查。重點檢查了特藥購進、儲存、養護、銷售及庫房管理、電子監控、“碼上放心”追溯體系建設等情況，調閱了企業特藥管理文件、培訓資料，現場抽查5個品種，賬物相符，購銷流向與企業庫管系統內數量相符；抽查了3個品種3條銷售流向，銷售票據均有銷售客戶簽字確認；抽查了部分銷售客戶資質（法人證書、醫療機構執業許可證、采購人員的法人委托書及身份證復印件）。

調閱電子監控記錄，工作狀態正常。

現場檢查發現3項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。

19

國藥控股寧夏有限公司吳忠分公司

特殊藥品經營特殊管理藥品批發企業日常監督檢查

2024年11月14日-15日

對公司麻醉藥品、第一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激經營情況開展檢查，對第二類精神藥品開展專項檢查。重點檢查了特藥購進、儲存、養護、銷售及庫房管理、電子監控、“碼上放心”追溯體系建設等情況，調閱了企業特藥管理文件、培訓資料，現場抽查4個品種，賬物相符，購銷流向與企業庫管系統內數量相符；抽查了3個品種3條銷售流向，銷售票據均有客戶簽字確認；抽查了部分銷售客戶資質（法人證書、醫療機構執業許可證、采購人員的法人委托書及身份證復印件）。

調閱電子監控記錄，工作狀態正常。企業每季度開展了特殊藥品安全評價。

現場檢查發現2項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。

20

國藥控股寧夏有限公司中衛分公司

特殊藥品經營特殊管理藥品批發企業日常監督檢查

2024年11月18日-19日

對公司麻醉藥品、第一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激經營情況開展檢查，對第二類精神藥品開展專項檢查。重點檢查了特藥購進、儲存、養護、銷售及庫房管理、電子監控、“碼上放心”追溯體系建設等情況，調閱了企業特藥管理文件、培訓資料，現場抽查5個品種，賬物相符，購銷流向與企業庫管系統內數量相符；抽查了3個品種3條銷售流向，銷售票據均有銷售客戶簽字確認；抽查了部分銷售客戶資質（法人證書、醫療機構執業許可證、采購人員的法人委托書及身份證復印件）。

公司按照要求對特管藥品進行了人員培訓，每季度開展了特殊藥品安全評價，調閱電子監控記錄，工作狀態正常。

現場檢查發現2項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。

21

固原市醫藥有限責任公司

特殊管理藥品批發企業日常監督檢查

2024年11月20日-21日

對公司麻醉藥品、第一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激經營情況開展檢查，對第二類精神藥品開展專項檢查。重點檢查了特藥購進、儲存、養護、銷售及庫房管理、電子監控、“碼上放心”追溯體系建設等情況，調閱了企業特藥管理文件、培訓資料，現場抽查4個品種，賬物相符，購銷流向與企業庫管系統內數量相符；抽查了3個品種3條銷售流向，銷售票據均有銷售客戶簽字確認；抽查了部分銷售客戶資質（法人證書、醫療機構執業許可證、采購人員的法人委托書及身份證復印件）。

公司按照要求對特管藥品進行了人員培訓，并開展了特殊藥品安全評價，調閱電子監控記錄，工作狀態正常。

公司有蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍，但一直未經營。

現場檢查發現4項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。

22

重藥控股（寧夏）醫藥有限公司

戒毒藥品銷售情況專項排查

2024年11月28日

重點對該公司銷售戒毒藥品鹽酸美沙酮口服溶液和鹽酸丁丙諾啡舌下片的情況進行了現場檢查，對該公司申請銷毀的“枸櫞酸舒芬太尼注射液”等10 批次過期破損的特殊管理藥品進行現場監督銷毀。

現場檢查發現2項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。

23

重藥控股（寧夏）醫藥有限公司

特殊管理藥品批發企業日常監督檢查

2024年12月4日-5日

對企業經營范圍中的麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品（西藥品種）、蛋白同化制劑（含冷藏藥品）、肽類激素（含冷藏藥品）、藥品類易制毒化學品經營情況進行檢查。

企業能夠按要求設置特殊管理藥品庫房儲存麻醉藥品和精神藥品，庫房具備安保措施，配備庫管人員2名，實施雙人雙鎖管理，現場抽查5個品種，購銷流向與企業庫管系統內數量相符；抽查了采購企業及部分銷售客戶資質（法人證書、醫療機構執業許可證、采購人員的法人委托書及身份證復印件）。企業每季度進行了安全評價?！按a上放心”追溯平臺，監管品種上游企業出口驗證率99.77%，下游企業入口驗證率95.6%。

對企業接受國家藥品監督管理局特藥檢查中心檢查發現的缺陷項目整改情況進行了現場核實。

現場檢查發現6項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改，采取約談風險控制措施。

24

寧夏玖如泰醫藥有限公司

第二類精神藥品、注射用A型肉毒毒素、蛋白同化制劑和肽類激素日常監督檢查

2024年12月5日

對公司經營第二類精神藥品、注射用A型肉毒毒素開展專項檢查。經營蛋白同化制劑和肽類激素進行常規檢查。

企業第二類精神藥品和醫療用毒性藥品均為專庫儲存、專人管理，儲存條件符合冷藏要求且受控。抽查了部分采購單位及銷售客戶資質、法人委托書、購銷票據及公司付款憑證等。

查閱了特藥管理制度、培訓記錄和安全制度執行情況。企業每季度按照要求進行安全評價，

“碼上放心”追溯平臺，監管品種上游企業出口驗證率99.73%，下游企業入口驗證率98.82%。

現場檢查發現2項缺陷。

針對存在問題要求企業限期整改。