中國質量新聞網訊  近日，廣西來賓市興賓區某醫療機構因使用過期醫療器械被來賓市興賓區市場監管局作出警告、沒收涉案的樂灸一次性無菌針灸針等4個品規失效醫療器械并罰款10000元的行政處罰。

來賓市興賓區市場監管局執法人員依法檢查該醫療機構所使用的醫療器械

2024年8月9日，來賓市興賓區市場監管局執法人員對興賓區某醫療機構（下稱當事人）進行現場檢查，在當事人住院樓一樓中醫科門診中藥房的柜子內發現有標識為樂灸一次性無菌針灸針（生產許可證號：皖食藥監械生產許20170001號，注冊證號/產品技術要求要求號：皖械注準20172270055，規格型號：10K35540（0.35X40mm）數量：500支/盒，注冊人/生產企業：馬鞍山邦德醫療器械有限公司，批次代碼：2008104，生產日期：2020-08，使用期限：2023-07，數量：3盒，其中1盒已經拆封余200支）、標識為樂灸小針刀一次性使用無菌刀針（生產企業許可證號：皖食藥監械生產20170001號，注冊證書/產品技術要求號：皖械注準20172270054，規格：金屬管柄型LJ50100R（0.50X100mm），數量：100支/盒，生產企業：中德合資馬鞍山醫療器械有限公司，生產日期：2019-12，產品批號：1912101，失效日期：2022-11，數量：1盒）及標識為一次性使用無菌針灸針（生產許可證號：蘇食藥監械生產許20010046，產品技術要求編號：蘇械注準20142270226，醫療器械注冊證編號：蘇械注準20142270226，生產企業：吳江市云龍醫療器械有限公司，規格：CEA-11,0.35X75mm，使用期限：08/2022,生產日期：08/2019，滅菌有效期限：08/2022，數量：2盒）3個品規的醫療器械已失效。在住院樓一樓理療室內的操作車上發現標識為樂灸小針刀（生產企業許可證號：皖食藥監械生產20170001號，注冊證書/產品技術要求號：皖械注準20172270054，規格：金屬管柄型LJ50100R（0.50X100mm），數量：100支/盒，生產企業：中德合資馬鞍山醫療器械有限公司，生產日期：2019-06，產品批號：1906001，失效日期：2022-05，數量：1盒，已經拆封使用，余下10支）及標識為樂灸一次性無菌針灸針（生產企業許可證號：皖食藥監械生產20170001號，注冊證書/產品技術要求號：皖械注準20172270054，規格：金屬管柄型LJ50100R（0.50X100mm），數量：100支/盒，生產企業：中德合資馬鞍山醫療器械有限公司，生產日期：2019-12，產品批號：1912101，失效日期：2022-11，數量：3支）已失效，上述樂灸一次性無菌針灸針等4個品規失效醫療器械且與其他有效期內的醫療器械混合陳列擺放，未區分開。執法人員依法對上述4個品規失效醫療器械采取了扣押措施。

當事人違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的有關規定，構成了使用失效醫療器械的違法行為。來賓市興賓區市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》有關規定，作出如上行政處罰。（魯利軍 廖勝華 羅紅娜）