按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，湖南省藥品監督管理局現注銷8家企業99個產品的醫療器械注冊證（名單詳見附件）。
特此公告。
附件：注銷醫療器械注冊證名單
湖南省藥品監督管理局
2025年6月12日???
（公開屬性：主動公開）
附件
注銷醫療器械注冊證名單
序號 | 注冊人名稱 | 產品名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
1 | 長沙愛芙羅醫療科技有限公司 | 電子注射器控制助推裝置 | 湘械注準20232140354 |
2 | 強脈沖光治療儀 | 湘械注準20232090355 | |
3 | 湖南德榮生物醫學工程有限公司 | α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）測定試劑盒（DGKC推薦法） | 湘械注準20162400188 |
4 | 同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（循環酶法） | 湘械注準20162400189 | |
5 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400214 | |
6 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400215 | |
7 | 類風濕因子（RF）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400216 | |
8 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400217 | |
9 | β2-微球蛋白（β2-MG）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400218 | |
10 | 肌酸激酶（CK）測定試劑盒（IFCC推薦法） | 湘械注準20162400219 | |
11 | 心型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400220 | |
12 | 纖維蛋白原降解產物（FDP）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400221 | |
13 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400222 | |
14 | 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400223 | |
15 | 總膽紅素（TBiL）測定試劑盒（釩酸鹽氧化法） | 湘械注準20162400224 | |
16 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（IFCC推薦法） | 湘械注準20162400225 | |
17 | 湖南德榮生物醫學工程有限公司 | 葡萄糖（GLU）測定試劑盒（己糖激酶法（HK法）） | 湘械注準20162400226 |
18 | 免疫球蛋白E（IgE）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400227 | |
19 | 脂肪酶（LPS）測定試劑盒（酶速率法） | 湘械注準20162400228 | |
20 | 糖化白蛋白比值（GA-L）測定試劑盒（酶法） | 湘械注準20162400230 | |
21 | 總膽固醇（CHOL）測定試劑盒（CE-CO-POD酶法） | 湘械注準20162400231 | |
22 | 尿素（UREA/BUN）測定試劑盒（脲酶速率法） | 湘械注準20162400232 | |
23 | 直接膽紅素（DBiL）測定試劑盒（釩酸鹽氧化法） | 湘械注準20162400233 | |
24 | 乳酸脫氫酶（LDH）測定試劑盒（DGKC推薦法） | 湘械注準20162400234 | |
25 | 前白蛋白（PA）測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 湘械注準20162400235 | |
26 | 二氧化碳（CO2）測定試劑盒（PEPC酶法） | 湘械注準20162400236 | |
27 | 堿性磷酸酶（ALP/AKP）測定試劑盒（IFCC推薦法） | 湘械注準20162400237 | |
28 | γ-谷氨酰基轉移酶（GGT）測定試劑盒（IFCC推薦法） | 湘械注準20162400239 | |
29 | 肌酐（CREA）測定試劑盒（酶法） | 湘械注準20162400240 | |
30 | 脂蛋白a（LPa）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400241 | |
31 | 低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒（化學消除法，直接測定） | 湘械注準20162400242 | |
32 | 缺血修飾白蛋白（IMA）測定試劑盒（白蛋白-鈷結合試驗法） | 湘械注準20162400243 | |
33 | 甘油三酯（TRIG）測定試劑盒（甘油磷酸氧化酶法） | 湘械注準20162400244 | |
34 | 游離脂肪酸（NEFA）測定試劑盒（酶法） | 湘械注準20162400245 | |
35 | 湖南德榮生物醫學工程有限公司 | α-淀粉酶（AMY）測定試劑盒（CENP-G3底物速率法） | 湘械注準20162400246 |
36 | 載脂蛋白B（APOB）測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 湘械注準20162400247 | |
37 | 載脂蛋白E（APOE）測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 湘械注準20162400248 | |
38 | 抗鏈球菌溶血素"O"（ASO）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400249 | |
39 | 胰島素（Insulin）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400250 | |
40 | 視黃醇結合蛋白（RBP）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400251 | |
41 | 乳酸脫氫酶同工酶（LDH1）測定試劑盒（DGKC推薦法） | 湘械注準20162400252 | |
42 | C-反應蛋白（CRP）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400253 | |
43 | 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測定試劑盒（IFCC推薦法） | 湘械注準20162400255 | |
44 | 高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）測定試劑盒（化學消除法，直接測定） | 湘械注準20162400256 | |
45 | 唾液酸（SA）測定試劑盒（酶速率法） | 湘械注準20162400257 | |
46 | 總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（第Ⅴ代循環酶速率法） | 湘械注準20162400258 | |
47 | 天冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（IFCC推薦法） | 湘械注準20162400259 | |
48 | 胱抑素C（CYS-C）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400262 | |
49 | 載脂蛋白A1（APOA1）測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 湘械注準20162400263 | |
50 | 尿酸（UA）測定試劑盒（尿酸酶法） | 湘械注準20162400264 | |
51 | 單胺氧化酶（MAO）測定試劑盒（速率法） | 湘械注準20162400274 | |
52 | 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6-PD）測定試劑盒（速率法） | 湘械注準20162400275 | |
53 | 湖南德榮生物醫學工程有限公司 | 免疫球蛋白A（IgA）測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 湘械注準20162400276 |
54 | 髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 湘械注準20162400277 | |
55 | 天冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶（ASTm）測定試劑盒（免疫抑制法） | 湘械注準20162400278 | |
56 | 無機磷（P）測定試劑盒（紫外法） | 湘械注準20162400279 | |
57 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）測定試劑盒（速率法） | 湘械注準20162400280 | |
58 | 甘膽酸（CG）測定試劑盒（均相免疫法） | 湘械注準20162400281 | |
59 | 腺苷脫氨酶（ADA）測定試劑盒（酶偶聯法） | 湘械注準20162400282 | |
60 | 血氨（ AMM）測定試劑盒（酶法） | 湘械注準20162400283 | |
61 | 血管緊張素轉換酶（ACE）測定試劑盒（速率法） | 湘械注準20162400284 | |
62 | 乙醇（ALC）測定試劑盒（酶偶聯速率法） | 湘械注準20162400285 | |
63 | 總蛋白（TP）測定試劑盒（雙縮脲法） | 湘械注準20162400286 | |
64 | 尿總蛋白（UP）測定試劑盒（鄰苯三酚紅鉬法） | 湘械注準20162400287 | |
65 | 補體C3（C3）測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 湘械注準20162400288 | |
66 | α1-抗胰蛋白酶（α1-AT）測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 湘械注準20162400289 | |
67 | α1-微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400290 | |
68 | α1-酸性糖蛋白（α1-AG）測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 湘械注準20162400291 | |
69 | 5′-核苷酸酶（5′-NT）測定試劑盒（酶偶聯法） | 湘械注準20162400292 | |
70 | N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶（NAG）測定試劑盒(速率法） | 湘械注準20162400293 | |
71 | 湖南德榮生物醫學工程有限公司 | 果糖胺（FRU）測定試劑盒（硝基四氮唑藍顯色法） | 湘械注準20162400294 |
72 | 降鈣素原（PCT）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400295 | |
73 | 肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400296 | |
74 | 亮氨酸氨基肽酶（LAP）測定試劑盒（速率法） | 湘械注準20162400297 | |
75 | 免疫球蛋白M（IgM）測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 湘械注準20162400298 | |
76 | 肌紅蛋白（Mb）測定試劑盒（乳膠增強比濁法） | 湘械注準20162400299 | |
77 | 免疫球蛋白G（IgG）測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 湘械注準20162400300 | |
78 | 1,5-脫水葡糖醇（1,5-AG）測定試劑盒（比色法） | 湘械注準20162400301 | |
79 | 超氧化物歧化酶（SOD）測定試劑盒（比色法） | 湘械注準20162400302 | |
80 | 補體C4（C4）測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 湘械注準20162400303 | |
81 | β-羥丁酸（β-HB）測定試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法） | 湘械注準20162400304 | |
82 | 纖維連接蛋白（FN）測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 湘械注準20162400305 | |
83 | 膽堿酯酶（CHE）測定試劑盒（速率法） | 湘械注準20162400307 | |
84 | 轉鐵蛋白（TRF）測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 湘械注準20162400308 | |
85 | 白蛋白（ALB）測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 湘械注準20192400064 | |
86 | 全自動生化分析儀 | 湘械注準20192220267 | |
87 | 湖南泰瑞醫療科技股份有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 湘械注準20202140292 |
88 | 醫用外科口罩 | 湘械注準20202140304 | |
89 | 湖南桑蠶錦繡生態農業開發有限公司 | 一次性使用醫用口罩（非無菌型） | 湘械注準20202140952 |
90 | 上?？迫A實驗系統有限公司湖南分公司 | 全自動化學發光免疫分析儀 | 湘械注準20222221659 |
91 | 新鏡界（湘潭）醫療科技有限公司 | 電動腔鏡直線型切割吻合器及組件 | 湘械注準20222010704 |
92 | 湖南予果生物科技有限公司 | 腦脊液9種病原微生物測序分析軟件 | 湘械注準20212211647 |
93 | 病原微生物測序數據分析軟件 | 湘械注準20222210709 | |
94 | 呼吸道病原微生物測序數據分析軟件 | 湘械注準20232210130 | |
95 | 湖南雷杜生物技術有限公司 | 胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 湘械注準20212401838 |
96 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 湘械注準20222401233 | |
97 | β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 湘械注準20222401234 | |
98 | 抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 湘械注準20222401235 | |
99 | 類風濕因子測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 湘械注準20222401358 |
京公網安備 11010502031058號 
