推進藥品監管體系和監管能力現代化

“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃印發

本報訊 （記者 徐建華）日前，國家藥監局等8部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》（以下簡稱《規劃》），明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質量發展的指導思想，提出五個“堅持”總體原則和主要發展目標，并制定出10個方面主要任務，以保障“十四五”期間藥品安全，促進藥品高質量發展，推進藥品監管體系和監管能力現代化，保護和促進公眾健康。

黨中央、國務院高度重視藥品監管工作。習近平總書記就做好藥品監管工作作出了一系列重要指示批示。《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》提出嚴格藥品監管，并就有關工作作出明確要求。

《規劃》深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想，貫徹落實黨中央、國務院決策部署，立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局，堅持人民至上、生命至上，緊密圍繞保障藥品安全，促進藥品高質量發展，推進藥品監管體系和監管能力現代化，保護和促進公眾用藥安全和健康的目標，提出重大任務、重大項目。《規劃》提出，要把握堅持黨的全面領導、堅持改革創新、堅持科學監管、堅持依法監管、堅持社會共治五個“堅持”的總體原則，加快推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾的健康需求。

《規劃》明確了“十四五”時期主要發展目標。“十四五”期末，藥品監管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。支持產業高質量發展的監管環境更加優化，審評審批制度改革持續深化，批準一批臨床急需的創新藥，加快有臨床價值的創新藥上市，在中國申請的全球創新藥、創新醫療器械盡快在境內上市，制修訂藥品醫療器械化妝品標準2650項（個），新增指導原則480個；疫苗監管達到國際先進水平，通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估，積極推進疫苗生產企業所在省級藥品檢驗機構具備轄區內生產疫苗主要品種批簽發能力；中藥傳承創新發展邁出新步伐，中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系初步建立，逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系，中藥現代監管體系更加健全；專業人才隊伍建設取得較大進展，培養一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業素質過硬的學科帶頭人，藥品監管隊伍專業素質明顯提升，隊伍專業化建設取得積極成效；技術支撐能力明顯增強，全生命周期藥物警戒體系初步建成，中國藥品監管科學行動計劃取得積極成果，藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。

根據“十四五”發展目標，《規劃》提出了實施藥品安全全過程監管、支持產業升級發展、完善藥品安全治理體系、持續深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監管、促進中藥傳承創新發展、加強技術支撐能力建設、加強專業人才隊伍建設、加強智慧監管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10方面主要任務。

同時，《規劃》以專欄形式提出藥品安全風險排查行動計劃、國家藥品標準提高行動計劃、藥品安全治理多部門協同政策工具箱、加快審評審批體系建設、完善國家藥品不良反應監測系統、檢驗檢測能力提升工程、推進監管科學重點實驗室建設、專業素質提升工程、智慧監管工程、應急能力提升項目10個重點建設項目。

《規劃》重點突出審評、檢查、檢驗、監測評價以及隊伍建設等專業化能力建設，將藥品監管體系和監管能力建設作為重要內容。在“保安全守底線”的同時，《規劃》還提出“促發展追高線”、促進藥品高質量發展的工作措施。

《規劃》要求，要加強對藥品安全工作的統籌協調領導，創新完善支持保障機制，積極參與全球藥品安全治理，激勵藥品監管干部隊伍履職盡責擔當作為。地方各級政府對本地區藥品安全工作負總責，各省級人民政府要建立藥品安全協調機制，統籌藥品安全和經濟社會發展。

《中國質量報》