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說到“械字號面膜”，想必大家一定并不陌生，可你知道“械字號面膜”嗎？它真的像商家宣傳的那樣效果更好、更安全可靠嗎？

前不久，江蘇省江陰市市場監管局執法人員在某醫美機構檢查時，發現一款面部敷貼類產品，外觀和普通面膜一樣，經介紹，此即為“械字號面膜”。

查看產品標簽，赫然印著“[醫療器械注冊證號] 蘇鎮械備20180206”。“×械備”是醫療器械備案編號，又何來“注冊”呢？這不是前后矛盾嗎？

通過現場察看商家索證資料，執法人員發現，該產品已于2018年11月27日取得了第一類醫療器械的備案，備案產品名稱為“液體敷料”，產品經過合法備案，似乎又沒什么不妥。

但是細心的執法人員發現，在產品包裝正面，黑色字體的下方還印有一排黃色的字體“醫用黃褐斑治療貼敷料”，執法人員再次對照備案內容，發現產品備案的預期用途為“通過在創面表面形成保護層，起物理屏障的作用”，根本沒有提及黃褐斑的治療。

那標簽上“醫用黃褐斑治療”到底是怎么回事？

為了查明事實，執法人員發函至生產企業所在地監管部門，調取了該產品備案時的標簽樣稿，結果發現，產品外包裝與備案不一致！原來，為了吸引消費者，生產廠家擅自在外包裝上添加了“治療”的字樣。至于產品本身是否真的具有治療黃褐斑的功效，小美就不得而知了。

依據《醫療器械監督管理條例》，經營標簽與備案不一致的醫療器械是違法的。目前，執法人員已對該醫美機構進行了立案查處。

現在市場上銷售的敷貼類產品，主要有兩種：一種是面膜，屬于化妝品（通常標識的產品注冊備案編號為“國妝特×”或者“×妝網備”等）；一種是醫用敷料，屬于醫療器械（通常標識的產品注冊備案編號為“×械注準”或者“×械備”等）。

所謂的“械字號面膜”，其實就是醫用敷料，可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。2020年1月，國家藥監局就發文指出，不存在所謂的“械字號面膜”，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。

廣大愛美者注意，醫用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內，由有資質的醫生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。

法條鏈接

《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定：醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。

《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二款規定：生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

(責任編輯: 陸明 )